Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ERaFOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du cetuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX et à une radiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage de stade III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une polychimiothérapie (5-fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique) associée au cétuximab et à une radiothérapie chez des patients ayant un cancer de l'oesophage de stade III. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'oxaliplatine en perfusion d'1h, de l'acide folinique en perfusion de 2h et du 5-fluorouracile en perfusion continue pendant 44h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients recevront aussi du cétuximab en perfusion de 1 à 2h une fois par semaine. Quatre semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours sur 7 pendant 5 semaines et demie. La durée du traitement sera de 10 semaines suivies éventuellement de 8 semaines supplémentaires en fonction de la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

AB10007 : Essai de phase 1-2, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du masitinib au 5-fluorouracil, à l’irinotecan, ou à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib associé à différentes chimiothérapies, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une injection de 5-FU, suivie d’une perfusion sur 46h ; ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une perfusion d’irinotécan, toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, suivie d’une perfusion d’acide folinique, d’une injection de 5-FU suivie d’une perfusion sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines. Dans les trois groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Oesophage, Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AB10007 : Essai de phase 1-2, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du masitinib au 5-fluorouracil, à l’irinotecan, ou à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib associé à différentes chimiothérapies, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une injection de 5-FU, suivie d’une perfusion sur 46h ; ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une perfusion d’irinotécan, toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, suivie d’une perfusion d’acide folinique, d’une injection de 5-FU suivie d’une perfusion sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines. Dans les trois groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Oesophage, Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude REGOMUNE : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du régorafénib en association avec de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. Les cancers digestifs peuvent se développer sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum, anus) ainsi que dans d’autres organes comme le foie, le pancréas et les voies biliaires. Avec plus de 42 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France, les cancers du côlon et du rectum sont de loin les plus fréquents parmi les cancers primitifs du tube digestif. Le régorafénib agit en bloquant l’action d’une protéine jouant un rôle dans la communication, le développement, la division et la croissance des cellules, produite en quantités anormalement élevées dans les cellules tumorales. L’avélumab agit en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du régorafénib associé à de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. La dose du régorafénib sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de la pathologie (cancer colorectal, tumeurs stromales gastro-intestinales, carcinome de l’oesophage ou de l’estomac, cancer des voies biliaires ou carcinome hépatocellulaire). Tous les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients participant à la première étape seront suivis pendant 28 jours minimum et 1 an maximum. Les patients participant à la deuxième étape seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Tumeurs stromales digestives (GIST), Oesophage, Estomac, Voies biliaires, Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BO27952 : étude de phase 2-3, adaptative, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance de trastuzumab emtansine (T-DM1) en comparaison avec un taxane (docétaxel ou paclitaxel) chez des patients ayant un cancer gastrique HER2-positif localement avancé ou métastatique précédemment traité, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d’un traitement par trastuzumab emtansine (T-DM1) en comparaison avec un taxane (docétaxel ou paclitaxel) chez des patients ayant un cancer gastrique HER2-positif localement avancé ou métastatique précédemment traité, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine 3,6 mg/Kg, toutes les trois semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine 2,4 mg/Kg, une fois par semaine, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront un traitement standard par docétaxel ou pacitaxel selon le choix du médecin, jusqu’à rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PRODIGE 17 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie seule ou combinée au rilotumumab (AMG 102) ou au panitumumab, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome oesogastrique localement avancé, non résécable, ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie seule ou combinée au rilotumumab (AMG 102) ou au panitumumab, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome oesogastrique localement avancé, non résécable, ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFOX 4 à base d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5 fluorouracile (5FU), administrés en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 administrée selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associée à un traitement par panitumumab administré en perfusion intraveineuse avant chaque cure de chimiothérapie. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 administrée selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associée à un traitement par rilotumumab (AMG 102) administré en perfusion intraveineuse avant chaque cure de chimiothérapie. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude INCB-62079-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L’INCB062079 est une nouvelle molécule inhibant des facteurs qui stimulent la prolifération tumorale et qui sont plus abondants dans certaines tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. L’étude sera divisée en 2 parties. Pendant la 1ère partie, les patients recevront de l’INCB062079 en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée, la progression ou intolérance au traitement. La dose de traitement sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose recommandée à administrer. Pendant la 2ème partie, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et recevront de l’INCB062079 à la dose recommandée déterminée lors de la première partie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Oesophage, Voies biliaires, Pharynx, Ovaire, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

SAKK 75/08 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement combiné, associé ou non au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, en termes d’efficacité, l’apport du cétuximab à un traitement associant chimiothérapie et radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront deux cures d’une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine, à trois semaines d’intervalle. Sept semaines après le début du traitement, les patients recevront une radiochimiothérapie concomitante comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine toutes les semaines, durant les cinq semaines de radiothérapie et comprenant une séance par jour. Quatre à sept semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant la chimiothérapie d’induction et la radiochimiothérapie. Le cétuximab sera au nouveau administré, trois à six semaines après la chirurgie, toutes les deux semaines, jusqu’à six cures.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

FMISO oesophage : Étude visant à évaluer l'intérêt de la TEP au 18-FMISO chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt d'une nouvelle technique, la tomographie par émission de positons (TEP) qui consiste à étudier la distribution dans l'organisme d'une substance radioactive. Deux traceurs seront comparés dans cette étude : le fluorodéoxyglucose 18-FDG et le fluoromisonidazole 18-FMISO, nouveau traceur qui pourrait permettre de prédire l'efficacité d'un traitement par radiochimiothérapie. Les examens par TEP au FMISO seront les seuls examens réalisés en plus du bilan et du traitement habituel. Un premier examen par TEP au 18-FDG et un prélèvement sanguin seront réalisés après un bilan initial comprenant notamment un examen par endoscopie et scanner. Au maximum 2 semaines plus tard, un examen par TEP au 18-FMISO sera effectué. Une radiochimiothérapie, débutée dans un délai de 2 semaines, comprendra 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile et de cisplatine administrés en perfusion pendant 5 jours et une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Une nouvelle évaluation sera réalisée à la fin du traitement et comprendra en plus des examens habituels deux examens par TEP, un avec le 18-FDG et un avec le 18-FMISO. Une intervention chirurgicale pourra être réalisée chez certains patients au maximum 6 semaines après la radiochimiothérapie. La durée du suivi sera de 1 an avec une visite tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,